Euroopan komissio on antanut myyntiluvan Pfizerin ja BioNTechin rokotteelle. Rokote on ensimmäinen koronarokote, jota saa käyttää EU:n alueella. Asiasta kertoi komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen.

Von der Leyenin mukaan rokotukset on tarkoitus aloittaa 27.–29. joulukuuta koko EU:n alueella. Suomessa sosiaali- ja terveysministeriö on jo aiemmin kertonut, että rokotukset pyritään aloittamaan sunnuntaina 27. joulukuuta.

Komissio teki päätöksensä, koska Euroopan lääkevirasto EMA päätyi aiemmin päivällä suosittamaan rokotteelle ehdollista myyntilupaa. Myyntilupa myönnetään rokotteelle, jonka kauppanimi on Comirnaty.

Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotiaille ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa.

Todisteet osoittavat rokotteen hyötyjen olevan haittoja suuremmat, toteaa EMA:n edustaja tänään pidetyssä tiedotustilaisuudessa. EMA aikoo julkistaa rokotteen arviointituloksia laajasti nettisivuillaan.

– Tämä on historiallinen tieteellinen saavutus, toteaa EMA:n johtaja Emer Cooke.

Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antoi Euroopan unionin komissio. Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen kertoi jo aiemmin Twitterissä, että hän odotti päätöstä myyntiluvasta vielä tänään.

Ehdollinen myyntilupa vuodeksi kerrallaan

Pandemiatilanteessa ehdollinen myyntilupa tarkoittaa sitä, että myyntilupa myönnetään rokotetutkimuksen vaiheessa, jossa rokotteen turvallisuudesta on jo riittävä varmuus, mutta esimerkiksi tuotannollisen puolen asioita voi olla vielä viimeistelemättä.

Myyntiluvan ehtona on, että Pfizer ja BioNTech toimittavat EMA:an koko 40 000 potilaan tutkimuksen loppuraportin ja pidemmän aikavälin seurannan. EMA:n nyt myöntämä myyntilupa on voimassa aluksi vuoden kerrallaan, kunnes raportit ja seurantavelvoitteet on viimeistelty.

– Ehdollisuus liittyy siihen, että farmaseuttisella puolella lääkefirmoilla on vielä viimeisteltävää ja tämän suuren tutkimuksen seuranta tarvitaan vielä EMA:an. Sitten kun ne ovat kunnossa ja tarpeellinen määrä tietoja on kasassa, voidaan rokotteelle myöntää täydellinen myyntilupa, sanoo Outi Mäki-Ikola, jokatoimii Fimeassa koordinoivana ylilääkärinä ja Suomen edustajana EMA:n lääkevalmistekomiteassa, CHMP:ssa.

Raskaana olevien rokotukset katsottava tapauskohtaisesti

EMA katsoo, että raskaana olevien rokotuksia Pfizerin ja BioNTechin rokotteella tulee katsoa tapauskohtaisesti.

Toistaiseksi lääkeyhtiöiden kliinisistä kokeista ei ole EMA:n mukaan kertynyt tarpeeksi tietoa mahdollisista riskeistä. EMA:n mukaan tämä suositus voi muuttua, kun tietoa kertyy ajan kuluessa tarpeeksi.

– Ei ole kuitenkaan mitään syytä epäillä, että olisi jotain erityistä ongelmaa, sanoo Mäki-Ikola.

EMA:n mukaan koronarokotteen yhteydessä on ilmaantunut harvinaisia allergisia reaktioita rokotteeseen liittyen. Tapauksia on ollut EMA:n arvion mukaan kaikkiaan 270 000 rokotetun joukossa noin kuusi. EMA:n suositus on, että ihmiset, joilla on aiempia anafylaktisia allergiareaktioita, olisi syytä noudattaa varovaisuutta rokotteen ottamisessa.

– Jos joku henkilö tietää olevansa allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, silloin rokotetta ei pidä ottaa, sanoo Mäki-Ikola.

Rokotukset voidaan aloittaa, kun rokotteet saapuvat Suomeen

Suomessa koronavirusrokotukset voidaan käynnistää myyntiluvallisilla rokotteilla, kun niitä saadaan Suomeen. Tätä ennen on vielä annettava valtioneuvoston rokotusasetus. Tämä on tarkoitus antaa valtioneuvoston istunnossa huomenna tiistaina.

Ensimmäinen Suomeen tuleva rokote-erä tulee tämänhetkisten arvioiden mukaan olemaan melko pieni. Niillä on ensimmäiseksi tarkoitus rokottaa koronapotilaita hoitavat työntekijät terveydenhuollossa ja hoivalaitosten työntekijät.

Suomeen on tulossa useita rokote-eriä ja myös useita eri rokotteita. EMA:ssa on käynnissä myyntilupamenettely myös lääkeyhtiöiden Modernan, Janssenin ja AstraZenecan kehittämistä rokotteista.

EMA antaa arvion Modernan rokotteesta tämänhetkisen tiedon mukaan tammikuun 2021 alkupuolella.

Pfizerin ja BioNTechin rokotteen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat myyntilupavaiheen jälkeen rokotteesta kertyvän tiedon valossa. Tietoa kerätään muun muassa haittavaikutusilmoitusten, tutkimusten, turvallisuuskatsausten ja rekisteripohjaisten selvitysten avulla.

Koronarokote annetaan kahtena annoksena

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen, eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.

Rokote on osoittautunut tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuudessa.

Koronarokote käytössä jo Britanniassa

Britannian lääke- ja tuotevalvontavirasto MHRA antoi Pfizerin ja Biontechin RNA-rokotteelle myyntiluvan jo joulukuun alussa ja tähän mennessä Britanniassa on rokotettu yli puoli miljoonaa ihmistä.

Lue myös:

Kuinka pitkään koronarokote toimii? Voiko D-vitamiinilla ehkäistä infektiota? Asiantuntijat vastasivat 14 kysymykseen viruksesta ja rokotteista